要求补充开展国内临床试验 康哲药业“减重胶囊”终止注册审查

激战正酣的减重赛道，有人“狂奔”，有人“停下脚步”。

(相关资料图)

6月19日，国家药监局官网发布一则医疗器械终止注册审查告知书待领取信息，该产品名称为“纤维素水凝胶胶囊”（受理号为JQZ2200339），申请人为Gelesis Inc（以下简称“Gelesis”），代理人为康哲药业（0867.HK）关联方——深圳市康哲药业有限公司。

据此前披露，2020年6月，康哲药业参股Gelesis，并与其就PLENITY（商品名）签订许可、合作及供应协议，获得根据Gelesis知识产权及可适用的注册许可在中国大陆、香港、澳门、台湾，以及新加坡和阿拉伯联合酋长国开发、进口、注册、生产、制造及商业化产品的独家许可权利，许可协议期限为自签署生效之日起20年。

康哲药业官网显示，PLENITY基于Gelesis专有水凝胶技术平台开发，由两种天然来源成分——纤维素和柠檬酸组成，是一款不作用于全部机体系统、无刺激、安全有效的口服体重管理产品。

公司引入PLENITY近3年来，该产品尚未取得在中国大陆上市的相关批准。对于此次引发“纤维素水凝胶胶囊”终止注册审查的原因，6月21日，康哲药业方面接受《中国经营报》记者采访时表示，这是公司对该产品注册策略调整后的主动撤回行为。

康哲药业方面补充称，此次产品递交的上市申请是基于其美国获批的临床数据。公司收到了该产品的补充资料通知，要求补充开展国内临床试验。为确保中国临床试验的顺利执行，公司与器审中心沟通主动撤回该申请。“目前本集团正在积极准备临床试验方案，后续将与器审中心就临床方案进行充分沟通，确保临床试验顺利完成，再考虑重新递交该产品的上市申请。”

对于引入PLENITY的市场前景，康哲药业在官网中指出：“2015年中国成人超重及肥胖比例分别为23%和5%。目前常用的减重和体重管理药物存在不同程度的不良反应，而保健品市场上的多数产品在有效性和安全性方面未获得有效的循证医学验证。PLENITY的引入将很好地填补市场需求，为患者提供有效性和安全性俱佳的治疗选择。”

时至今日，PLENITY在国内终止注册审查，是否会影响康哲药业与Gelesis的后续合作？对此，康哲药业方面表示：“公司在产品所有权区域开发与注册的各个阶段都与Gelesis保持紧密沟通。对于本次主动撤回，并不影响双方的合作。对于项目合作款项的支付，我们会根据披露要求在公告或财报中进行披露。”

值得注意的是，在此次终止注册审查之前，6月11日，记者在京东平台发现一家名为“Plenity海外旗舰店”的店铺正在销售一款“Plenity盼丽亭饱腹胶囊”，根据不同的数量组合分别上架4条商品链接，且店内仅售卖这一款产品，其商品描述为“欧盟CE认证，FDA批准，由天然原料制成，用于体重管理的医疗器械”，品名为“Plenity纤维素水凝胶胶囊”，主要成分为CMC纤维素、柠檬酸，单盒（168粒）售价接近1000元。

上述店铺客服告诉记者，“Plenity盼丽亭饱腹胶囊”为医疗器械，非保健品，不建议“三高”（高血脂、高血压、高血糖）、肝胆异常人群使用。但对于使用安全性方面的售后保障，该客服人员没有对记者作出回答。

记者查阅营业执照信息获悉，上述网店经营者为康哲药业旗下子公司SKY UNITED TRADING LIMITED（天佑贸易有限公司），据此前披露，该子公司承担康哲药业的国际业务。截至6月21日，上述商品仍在网店正常售卖。

对此，康哲药业方面对记者表示，此次在京东商城销售的“Plenity”为欧洲CE认证版本（非国内注册版本，国内版本尚未上市），产品以海外直购方式销售至国内，该产品与公司此次主动撤回的国内注册产品并不是一款。“除以上提及的京东商城欧洲CE认证版以海外直购方式销售至国内以外，‘Plenity’在康哲药业所授权区域中，均没有注册上市。”

（文章来源：中国经营网）

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